الأنمورلين فعال لعلاج عرف الدنف وفقدان الشهية لدى مرضى السرطان من نوع NSCLC

ROMANA1 و- ROMANA2 هي دراسات سريرية من المرحلة الثالثة، مقارنة مع العلاج الوهمي، مزدوج التعمية (Double-blind experiment) مع اختيار عشوائي، التي اجريت في 93 موقعا و19 دولة. شارك فيها مرضى NSCLC الذين لا يمكن علاجهم جراحيا في المراحل III او IV والذين يعانون ايضا من عرف الدنف، الذي عرف بفقدان 5٪ او اكثر من وزن الجسم في غضون ستة اشهر، او مؤشر كتلة الجسم [BMI] الاقل من 20 كغم / متر مربع.

تم اختيار المرضى عشوائيا, بنسبة 2:1, لتلقي 100 ملغ من الانمورلين عن طريق الفم مرة واحدة يوميا او العلاج الوهمي. تم اجراء الاختيار بواسطة خوارزمية محوسبة، التي تمت وفقا للمنطقة الجغرافية، وضع العلاج بـ NSCLC وفقدان الوزن خلال الستة اشهر الاخيرة.

النتائج الرئيسية التي تم فحصها هي وسيط التغيير في كتلة الجسم النحيل وقوة القبضة (handgrip strength) خلال 12 اسبوعا، والتي فحصت لدى جميع المشاركين في الدراسة (مجموعة نية العلاج - intention-to-treat).

لدراسة ROMANA1 تم تجنيد 484 من المرضى منذ يوليو 2011 وحتى يناير 2014 (تم تخصيص 323 للانمورلين و- 161 للعلاج الوهمي)، ولدراسة ROMANA2 تم تجنيد 495 مريض, بدءا من يوليو 2011 وحتى اكتوبر 2013 (330 تم تخصيصهم للانمورلين و -165 للعلاج الوهمي).

خلال 12 اسبوعا من العلاج، زادت كتلة الجسم النحيل لدى المرضى الذين تلقوا الانمورلين، بالمقارنة مع اولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي، سواء في دراسة ROMANA1 (متوسط الزيادة: 0.99 كغم، 95٪ مدى الثقة [confidence interval- CI] 0.61-1.36، مقارنة مع 0.47-، 95٪ CI 1.00- حتى 0.21, p<0•0001), وكذلك في دراسة ROMANA2 (متوسط الزيادة: 0.65 كغم، 95٪ CI 0.38-0.91، مقارنة مع 0.98-، 95٪ CI 0.41 1.49- ، حتى 0.41, p<0•0001).

واشار الباحثون الى انه لم يلاحظ فرق بين المجموعتين في قوة القبضة، سواء في دراسة ROMANA1؛ (1.10- كغم، 1.69- حتى 0.40- مقارنة مع 1.58-، 2.99- حتى 1.14-، p=0•15) وكذلك في دراسة ROMANA2؛ (1.49- كغم, 2.06- الى 0.58- مقارنة مع 0.95- ، 1.56- حتى 0.04، p=0•65).

لم تلاحظ فروق في نسبة الاثار الجانبية بمستويات 3 و- 4 المرتبطة بالعلاج. الاثار الجانبية الاكثر شيوعا بمستويات 3 و- 4 كانت حالات ارتفاع السكر في الدم، التي حدثت لدى مريض واحد (اقل من 1٪) من بين 320 مريض الذين تلقوا الانمورلين في دراسة ROMANA1، ولدى اربعة مرضى (1٪) من بين 330 مريضا الذين تلقوا الانمورلين في دراسة ROMANA2.

وخلص الباحثون الى ان الدراسة اظهرت ان الانمورلين يؤدي لزيادة ذات دلالة احصائية في كتلة الجسم النحيل، ولكن ليس في قوة القبضة, لدى المرضى الذين يعانون من NSCLC المتقدم. عند التفكير في الحاجة للعلاج الطبي الامن والفعال لعرف الدنف، وتظهر هذه الدراسة الانمورلين كخيار لعلاج المرضى الذين يعانون من فقدان الشهية وعرف الدنف المرتبطة بالسرطان.

المصدر: Jennifer S Temel, Amy P Abernethy, David C Currow, John Friend, Elizabeth M Duus, Ying Yan, Kenneth C Fearon
Anamorelin in patients with non-small-cell lung cancer and cachexia (ROMANA 1 and ROMANA 2): results from two randomised, double-blind, phase 3 trials; The Lancet Oncology, Published Online: 19 February 2016